Dodane: 05.12.2025

Kiedy Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła w zeszłym miesiącu, że dr Richard Pazdur, długoletni i szeroko szanowany lider FDA, pokieruje wydziałem ochrony leków agencji, inwestorzy natychmiast zaczęli uzupełniać swoje portfele spółkami sektora biotechnologii. Zakupów akcji nie przerwała nawet informacja, iż Pazdur planuje jednak przejść na emeryturę, a jego miejsce zastąpi Tracy Beth Hoeg, która pracuje w FDA od marca i jest ważną postacią działającą na rzecz zmiany amerykańskiej polityki szczepionkowej.

Tracy Hoed uczestniczyła ostatnio w spotkaniu komitetu doradczego ds. szczepionek, podczas którego powiedziała, że badania potwierdzające bezpieczeństwo istniejących szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B są niskiej jakości i FDA ma do nich ograniczone zaufanie. Po tym FDA ogłosiła plany zaostrzenia standardów zatwierdzania szczepionek, powołując się przy tym na badania Tracy Hoeg, które prowadzą do wniosku, iż szczepionka przeciw Covid-19 spowodowała śmierć co najmniej 10 dzieci. W ten sposób nominacja Hoeg obala teorię, że kampania Kennedy’ego na rzecz przebudowy FDA ma się ku końcowi.

Jak w takim otoczeniu zachowują się akcje spółek sektora biotechnologii? Od początku jesieni akcje biotechnologiczne rosną. Od tego czasu indeks S&P Biotech ETF wzrósł o 8,9 proc. Wzrost ten robi jeszcze większe wrażenie jeśli zestawimy go z indeksem S&P 500, który w tym samym czasie jest mniej więcej na tym samym poziomie.

Odejście Pazdura, wywołało niezwykły poziom publicznego niepokoju wśród przedstawicieli branży i byłych regulatorów. Późnym wieczorem w środę New England Journal of Medicine opublikował artykuł podpisany przez tuzin byłych komisarzy i pełniących obowiązki komisarzy FDA, który krytykował wnioski Tracy Hoeg dotyczące szczepionek oraz stwierdzenia, że szczepionka przeciwko Covid-19 doprowadziła do śmierci 10 dzieci.

Co więcej ci naukowcy stwierdzili, że propozycja nowej szefowej wydziału ochrony leków dotycząca zmiany sposobu zatwierdzania szczepionek w USA to „poważna zmiana” w funkcjonowaniu FDA i „fałszywie przedstawia zarówno naukę, jak i dokumenty regulacyjne, zwłaszcza w przypadku szczepionek ukierunkowanych na dobrze znane patogeny poprzez ustalony mechanizm działania.” Dodając iż „jeśli nowe regulacje dotyczące szczepionek zostaną wprowadzone, wówczas jej ramy utrudniłyby aktualizację szczepionek, aby nadążały za naturalną ewolucją wirusów układu oddechowego lub zmianami w rozpowszechnieniu serotypów bakteryjnych; To również ograniczyłoby innowacje i konkurencję”.

Rynek inwestycyjny, zastrzeżenia naukowców najwyraźniej odczytuje jako szansę na zakończenie chaosu w samej FDA, co mogłoby zmienić postrzeganie całej branży biotechnologicznej. A że wyceny tych spółek są w dolnej granicy wycen, istnieje szansa na dłuższe odreagowanie wzrostowe.